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ISRCTN注册

ISRCTN注册是国际卫生组织 WHO和国际医学期刊编辑委员会ICMJE认可的首要临床试验登记,其接受所有临床研究(无论是提议的,正在进行的还是已完成的),提供内容验证和出版所需的独特试验注册号。 数据库中的所有研究记录均可自由访问和搜索。

ISRCTN支持临床研究的透明性,有助于减少结果的选择性报告,并确保无偏见和完整的证据基础。

 

关于

  • 什么是ISRCTN注册?

根据世界卫生组织(WHO)国际临床试验注册平台(ICTRP)和国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 指南的要求ISRCTN是一个试验记录数据库,其中包含在开始时描述研究所必需的最小数据集。 数据库中的所有研究记录均可自由访问和搜索,并已分配了ISRCTN编号。 条款和条件使任何人都可以引用每个研究记录中的详细信息,并鼓励不受限制地使用在注册,更新或报告过程中生成的所有元数据。

该登记于2000年启动,以回应越来越多的意见支持随机对照试验(RCTs)的前瞻性登记。 最初ISRCTN代表“国际标准随机对照试验编号”; 然而,多年来登记的范围已扩大到随机对照试验之外,包括了旨在评估人群中卫生干预效果的任何研究。 这包括观察和介入试验。

我们与许多利益相关方合作,以改善有关临床试验的公开信息:

我们支持开放获取临床试验数据信息,并符合国际卫生组织指南,国际医学期刊编辑委员会ICMJE声明和行业建议。

我们为研究资助者和赞助者的研究透明度目标做出贡献,例如英国卫生和社会保健部,Wellcome信托基金和医学研究委员会(MRC)。

我们与INVOLVE 组织和医学研究慈善联合会合作以确保目前和未来的参与者更好的了解相关的试验。

我们通过将试验记录提供给国际卫生组织临床试验检索门户ICTRP和Be Part of Research(如果在英国招募),使临床试验显而易见。

 

 

 

 

  • ISRCTN 试验记录包括什么?

ISRCTN 记录包括由国际卫生组织临床试验注册国际标准定义的24个项目。该记录还提供了以下信息:

条件类别

上次编辑记录的日期和所做的更改

参与的网站

简明英文摘要(如果有)

出版和数据共享计划

结果发布链接和摘要

 

为什么注册

注册是实现试验透明度和未来传播健康研究成果数据的第一步。其主要目标是确保所有可用证据都能为所有医疗决策提供信息,从而克服发表偏倚和选择性报告。注册为合作提供了机会,减少了研究工作的重复; 它还提高了临床医生,研究人员,患者和公众的试验意识。

某些国家要求对试验进行登记,而一些资助机构和官方机构则强烈建议。现在越来越多的医学期刊在发表关于研究方案和/或结果的文章之前,坚持注册临床试验。

 

为什么用ISRCTN注册你的研究?

简洁和灵活的递交程序-包括语境帮助,保存功能,直接将试验与研究人员联系在一起的独特标识符(ORCID)的集成。编辑人员会随时向您通报您的注册进度。

用户友好型网站– 一目了然地区分类别,并通过条件,干预,资助者和许多其他领域进行搜索。

内容由编辑专家团队审核和策划。

接受前瞻性和回顾登记。

重要的信息,如招聘开始和结束日期,参与网站和简明的英文摘要,允许潜在的参与者找到相关的研。

 

高可见度– 内容自由,可在国际卫生组织WHO国际试验门户网站(http://apps.who.int/trialsearch/)和Be Part of Research 网站(如果在英国招募)(https://bepartofresearch.nihr.ac.uk/)公开访问和汇总。

 

 

国际性,对所有医疗保健领域的所有研究设计开放,符合国际准则。

使用ISRCTN注册试验时会发生什么

  • 递交试验前,你必须首先先输入电子邮件地址并创建密码来创建帐户。然后你能够使用 “注册你的研究”中的表格输入试验信息。弹出窗口提供有关每个字段和定义页面的信息以获取指导。提交试验后,您将无法再对其进行编辑。 
  • ISRCTN的编辑将通过编辑和检查不完整信息来处理提交。编辑会给您发送电子邮件要求澄清或提供补充信息,并附上试验记录的PDF版本,以便您可以查看其目前的形式。 常见问题包括:
    • 公共标题和科学名称是相同的
    • 干预措施不够详细
    • 结果评估的模式不正确(评估内容,评估方式以及评估时间点)
    • 简明的英文摘要不使用需要的标题划分,也不是简单的英文
  • 他们还会要求您提供第三方确认试验的存在,这是国际卫生组织国际临床试验注册标准所要求的。这可以是来自道德委员会,资助者,赞助者或监管机构的一份文件。ISRCTN将存储文件,并且将注释添加到试验记录,以确认该文件已发送,但它不会在注册表中公开展示。编辑也会按照和国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE)的要求询问您的数据共享计划。
  • 直到所有必需的信息都添加了,该过程将进行。如果试验记录在一个星期内还没有进入下一个阶段,您会收到自动发送的电子邮件提醒您回复编辑的询问。
  • 一旦记录完成,编辑将确认其已准备好发表,并且您将支付ISRCTN 的试验注册费。如果您选择在线支付,试验将立即注册。如果您选择线下支付,20英镑的附加费将添加到覆盖准备发票的额外管理成本里。直到支付完成,试验才完成登记。这可能需要几周的时间,因此您应该告诉编辑如果您需要注册迫切,例如确保预期注册。.
  • 您将收到一封自动电子邮件,以确认ISRCTN试验注册号和试验记录将在注册后立即公开。
  • 您可以在任何时间更新试验记录的信息。请使用“更新您的记录”按钮或联系info@isrctn.com来解释您需要的更改。 编辑将尽快更新记录,并在更新完成后通知您。 变更记录在编辑说明中作为修订的公开记录。
  • 在试验周期的不同阶段,ISRCTN将向您发送电子邮件,提示您在适当时更新记录。 这些提醒包括:
    • 试验方案已经公布?
    • 招募截至日期正确吗?
    • 试验结果已经公布?
  • 如果试验记录在整个试验结束日期后超过1年并且没有上载的发布结果链接或基本结果文件,则会使用“结果逾期”进行标记。 一旦添加了结果,就不再需要更新试验记录,尽管它仍然可以随时更新。 基本结果文件必须包括::
    • 参与者流程
    • 参与者基线特征
    • 结果评估
    • 不良事件