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Registre ISRCTN

Le registre ISRCTN est un registre d'essais cliniques primaire reconnu par l'OMS et l'ICMJE qui accepte toutes les études de recherche clinique (qu'elles soient proposées, en cours ou achevées), et fournissant la validation du contenu et le numéro d'enregistrement unique nécessaire à leur publication. Tous les dossiers d'étude de la base de données sont librement accessibles et consultables.

L'ISRCTN favorise la transparence dans le cadre de la recherche clinique, aide à réduire la communication sélective des résultats et garantit une base de données probantes impartiale et complète.

 

À propos

  • Qu'est-ce que le registre ISRCTN ?

ISRCTN est une base de données de dossiers d'essais cliniques contenant l'ensemble minimal de données jugé essentiel pour décrire une étude dès le début, conformément aux exigences établies par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), l'International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) et le Comité international des directeurs de revues médicales (ICMJE). Tous les dossiers d'étude de la base de données sont librement accessibles et consultables, et un numéro ISRCTN leur a été attribué. Les conditions permettent à quiconque de citer avec attribution les détails de chaque dossier d'étude et encouragent l'utilisation sans restriction de toutes les métadonnées générées pendant le processus d'enregistrement, de mise à jour ou de rapport.

Le registre a été lancé en 2000, en réponse à l'opinion croissante en faveur de l'enregistrement prospectif d'essais cliniques comparatifs et randomisés (ECR). À l'origine, ISRCTN signifiait « International Standard Randomised Controlled Trial Number » ; cependant, au fil des ans, la portée du registre s'est élargie au-delà des essais contrôlés randomisés afin d'inclure toute étude conçue pour évaluer l'efficacité des interventions sanitaires au sein d'une population humaine. Cela comprend les essais d'observation et d'intervention.

Nous travaillons avec un certain nombre d'intervenants pour améliorer les informations accessibles au public sur les essais cliniques :

Nous soutenons le libre accès aux données des essais cliniques, conformément aux directives de l'OMS, aux déclarations de l'ICMJE et aux recommandations de l'industrie.

Nous contribuons aux objectifs de transparence de la recherche des bailleurs de fonds et des commanditaires de la recherche, tels que le Department of Health and Social Care du Royaume-Uni, le Wellcome Trust et le Medical Research Council (MRC).

Nous coopérons avec INVOLVE et l'Association of Medical Research Charities pour nous assurer que les participants actuels et futurs sont mieux informés des essais pertinents.

Nous rendons les essais cliniques visibles en introduisant les dossiers d'essais cliniques dans le portail de recherche d'essais cliniques de l'OMS ICTRP et en faisant partie de la recherche (si le recrutement se fait au Royaume-Uni).

 

  • Que comprend un dossier d'essai ISRCTN ?

Les dossiers de l'ISRCTN comprennent les 24 éléments définis par les Normes internationales de l'OMS pour l'enregistrement des essais cliniques. L'enregistrement donne également des informations sur les noms de domaine en :

Condition catégorie

Date de la dernière modification de l'enregistrement et des modifications apportées

Sites participants

Résumé en anglais simple (si disponible)

Plans de publication et de partage des données

Liens et résumés des publications de résultats

 

Pourquoi s'inscrire ?

L'enregistrement est la première étape vers la transparence des essais et la diffusion future des données sur les résultats de la recherche en santé. Son principal objectif est de s'assurer que toutes les décisions en matière de soins de santé sont éclairées par toutes les données probantes disponibles, ce qui permet de surmonter les biais de publication et les rapports sélectifs. L'enregistrement offre des possibilités de collaboration et réduit le dédoublement des efforts de recherche ; il améliore également la sensibilisation des cliniciens, des chercheurs, des patients et du public à l'égard des essais cliniques.

Certains pays exigent l'enregistrement des essais, tandis que plusieurs organismes de financement et organismes officiels le recommandent fortement. De plus en plus de revues médicales insistent maintenant sur l'enregistrement des essais cliniques avant de publier un article sur un protocole et/ou des résultats d'étude.

 

Pourquoi inscrire votre étude à l'ISRCTN ?

Processus de soumission simple et flexible - aide contextuelle, fonction de sauvegarde, intégration de l'identifiant ORCID. La rédaction vous tiendra au courant de l'état d'avancement de votre inscription.

Site internet convivial - distinguez les catégories en un coup d'œil et effectuez des recherches par condition, intervention, bailleur de fonds et bien d'autres domaines.

Le contenu est revu et mis en forme par une équipe d'éditeurs experts.

Inscriptions prospectives et rétrospectives acceptées.

Des renseignements importants, comme les dates de début et de fin du recrutement, les sites participants et des résumés en anglais simple, permettent aux participants potentiels de trouver des études pertinentes.

 

Grande visibilité - Contenu librement accessible au public et mis en commun dans le portail international de recherche de l'OMS (http://apps.who.int/trialsearch/ ) et dans Be Part of Research (https://bepartofresearch.nihr.ac.uk/ ), si le recrutement se fait au Royaume-Uni.

International, ouvert à tous les modèles d'études dans tous les domaines de la santé, conforme aux directives internationales.

À quoi faut-il s'attendre lorsque vous enregistrez un essai auprès de l'ISRCTN ?

  • Avant de soumettre un essai, vous devez d'abord créer un compte en saisissant votre adresse électronique et en créant un mot de passe. Vous pouvez saisir les informations relatives à l'essai à l'aide du formulaire à la rubrique « Enregistrez votre étude ». Des fenêtres contextuelles fournissent des informations sur chaque champ et la page Définitions pour vous guider. Vous pouvez sauvegarder la soumission d'essai et y revenir plus tard. Une fois que vous avez soumis l'essai, vous ne pouvez plus le modifier.
  • Les éditeurs de l'ISRCTN traiteront la soumission en la révisant et en vérifiant les informations incomplètes. Un éditeur vous enverra un e-mail pour vous demander des éclaircissements ou des renseignements supplémentaires et joindra un fichier PDF du dossier d'essai afin que vous puissiez voir son formulaire actuel. Les requêtes les plus courantes sont les suivantes :
    • Le titre public et le titre scientifique sont les mêmes
    • L'intervention n'est pas assez détaillée
    • Les mesures des résultats ne sont pas au bon format (ce qui est mesuré, comment cela est mesuré et les moments dans le temps où cela est mesuré)
    • Le résumé en langage clair et simple n'est pas divisé selon les rubriques requises ou n'est pas vraiment rédigé dans un langage clair et simple
  • Il vous sera aussi demandé de fournir une confirmation de l'existence de l'essai par une tierce partie, comme l'exigent les Normes internationales de l'OMS pour l'enregistrement des essais cliniques. Il peut s'agir d'un document émanant d'un comité d'éthique, d'un bailleur de fonds, d'un promoteur ou d'un organisme de réglementation. ISRCTN conservera le document et ajoutera une note au dossier d'essai pour confirmer que le document a été envoyé, mais il ne sera pas affiché publiquement dans le registre. L'éditeur vous demandera également votre plan de partage de données tel que requis par l'ICMJE.
  • Le processus ne se poursuivra pas tant que tous les renseignements requis n'auront pas été ajoutés. Vous recevrez des e-mails automatiques vous rappelant de répondre aux questions éditoriales si le dossier d'essai n'est pas passé à l'étape suivante du processus dans un délai d'une semaine.
  • Une fois le dossier complet, l'éditeur confirmera qu'il est prêt à être publié et vous devrez payer les frais d'inscription à l'essai de l'ISRCTN. Si vous payez en ligne, l'essai sera enregistré immédiatement. Si vous choisissez de payer hors ligne, un supplément de 20 GBP sera ajouté pour couvrir les frais administratifs supplémentaires liés à la préparation d'une facture. L'essai ne sera pas enregistré tant que le paiement n'aura pas été effectué. Cela peut prendre quelques semaines ; si vous avez besoin d'un enregistrement de toute urgence vous devez donc le faire savoir à l'éditeur, par exemple pour assurer un enregistrement prospectif.
  • Vous recevrez un e-mail automatique pour confirmer le numéro d'enregistrement de l'essai ISRCTN et le dossier d'essai sera rendu public dès qu'il sera enregistré.
  • Vous pouvez mettre à jour les informations contenues dans le dossier d'essai à tout moment. Veuillez utiliser le bouton « Mettre à jour votre dossier » ou envoyer un e-mail à l’adresse info@isrctn.com pour expliquer les changements dont vous avez besoin. Un éditeur mettra à jour l'enregistrement dès que possible et vous informera lorsque la mise à jour sera terminée. Les modifications sont consignées dans les notes éditoriales à titre de compte rendu public des modifications.
  • À divers moments du cycle de vie de l'essai, l'ISRCTN vous enverra des e-mails pour vous demander de mettre à jour le dossier, le cas échéant. Ces rappels comprennent ce qui suit :
    • Le protocole de l'essai a-t-il été publié ?
    • La date de fin de recrutement est-elle correcte ?
    • Les résultats des essais ont-ils été publiés ?
  • Le dossier de l'essai sera étiqueté comme « Résultats en retard » si plus d'un an est passé après la date globale de fin de l'essai et s'il n'y a pas de lien vers les résultats publiés ou de fichier de résultats de base téléchargé. Une fois les résultats ajoutés, il n'est plus nécessaire de mettre à jour le dossier de l'essai, bien qu'il puisse encore être mis à jour à tout moment. Le fichier de résultats de base doit inclure :
    • Flux de participants
    • Caractéristiques de base des participants
    • Mesure des résultats
    • Évènements indésirables