Información en español

Registro ISRCTN

El registro ISRCTN es un registro primario de ensayos clínicos reconocido por la OMS y por el CIDRM (ICMJE por sus siglas en inglés), que acepta todos los estudios de investigación clínica (ya sean propuestos, en curso o completados), y aporta validación de contenido y un número de registro de ensayo único necesario para proceder con la publicación. Todos los registros de estudios en la base de datos se pueden consultar y son accesibles y de acceso gratuito.

El ISRCTN apoya la transparencia a la hora de llevar a cabo investigación clínica, ayuda a reducir la divulgación selectiva de resultados y garantiza una base de evidencia completa e imparcial.

 

Acerca de

  • ¿Qué es el registro ISRCTN?

El ISRCTN es una base de datos de registros de ensayos que contiene la información mínima que se considera necesaria para describir un estudio en fase inicial, de acuerdo con los requisitos establecidos en las directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS), de la Plataforma de registros internacionales de ensayos clínicos (ICTRP) y del Comité Internacional de Directores de Revistas Médicas (CIDRM). Todos los registros de estudios en la base de datos se pueden consultar y son accesibles y de acceso gratuito, y a cada uno se le asigna un número ISRCTN. Los términos y condiciones permiten que cualquier persona haga uso de una cita haciendo referencia a los detalles incluidos en cada registro de estudio, e incentivan el uso sin restricciones de todos los metadatos generados durante el proceso de registro, actualización y presentación de informes.

El registro se lanzó en el año 2000, en respuesta a la creciente demanda a favor de un registro prospectivo de Ensayos Controlados Aleatorizados, ECA (RCT por sus siglas en inglés). Al principio, las siglas de ISRCTN significaban «Número Internacional de Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado Normalizado» (o International Standard Randomised Controlled Trial Number, por sus siglas en inglés). Sin embargo, con el paso de los años, el objetivo del registro se ha ido ampliando para ir más allá de ensayos controlados aleatorizados al incluir y estudiar cualquier estudio diseñado para evaluar la eficacia de intervenciones en el campo de la salud en poblaciones humanas. Aquí se incluyen tanto ensayos de observación como de intervención.

Trabajamos con un gran número de partes interesadas para mejorar la información sobre ensayos clínicos disponible para el público:

Apoyamos un acceso libre a la información relativa a los datos de ensayos clínicos, en línea con las directrices de la OMS, con las declaraciones del CIDRM y con las recomendaciones de la industria.

Abogamos por los objetivos de transparencia investigativa de financiadores y patrocinadores de investigación, como el UK Department of Health and Social Care («Departamento de Salud y Cuidados Sociales de Reino Unido») u organizaciones como Wellcome Trust y Medical Research Council (MRC por sus siglas en inglés o «Consejo de investigación médica»).

Cooperamos con INVOLVE y con la Association of Medical Research Charities (o «Asociación de asociaciones benéficas de investigación médica») para garantizar que los actuales y futuros participantes estén mejor informados sobre los ensayos relevantes.

Hacemos visibles los ensayos clínicos al incluir los registros de ensayos en el portal de búsqueda ICTRP de ensayos clínicos de la OMS y de «Be Part of Research» (en caso de que se vaya a realizar el registro en Reino Unido).

 

  • ¿Qué incluye el registro de ensayo ISRCTN?

Los registros del ISRCTN incluyen los 24 artículos definidos por la normativa internacional de registro de ensayos clínicos de la OMS. Este registro también ofrece información sobre:

Categoría de condición

Fecha en la cual el registro se editó por última vez y los cambios que se hicieron

Páginas web que participan

Resumen sencillo en inglés (en caso de estar disponible)

Planes de publicación y de intercambio de datos

Enlaces a publicación de resultados y resúmenes

 

¿Por qué realizar el registro?

El registro es el primer paso hacia una transparencia en los ensayos y hacia una futura divulgación de los datos de los resultados de investigaciones en el campo de la salud. Su objetivo principal es asegurarse que todas las decisiones relativas a la atención sanitaria se tomen conociendo todas las pruebas disponibles, de manera que se solvente así el sesgo de publicación y la presentación de informes selectivos. El registro ofrece oportunidades de colaboración y reduce la duplicidad de los esfuerzos investigativos. Igualmente, mejora el conocimiento de ensayos para médicos clínicos, investigadores, pacientes y para el público en general.

Algunos países exigen un registro de ensayos, mientras que varias agencias de financiación y organismos oficiales lo recomiendan encarecidamente. Un número creciente de revistas médicas insisten ahora en que se realicen los registros de ensayos clínicos antes de publicar un artículo sobre un protocolo de estudio y/o sus resultados.

 

¿Por qué registrar tu estudio en el ISRCTN?

Un proceso de entrega sencillo y flexible – incluye ayuda contextual, función de guardado, integración del identificador ORCID. Editores profesionales que te mantendrán informado del progreso de tu registro.

Una página web fácil de usar – diferencia las categorías de forma rápida y busca según la condición, la intervención, el financiador o muchos otros campos.

El contenido es revisado y seleccionado por un grupo de editores expertos.

Se aceptan registros prospectivos y retrospectivos.

La información destacada, como las fechas de comienzo y fin de contratación, páginas web que participan y resúmenes sencillos en inglés permite que los potenciales participantes encuentren estudios relevantes.

 

Elevada visibilidad – El contenido es público, se puede consultar gratuitamente y está incluido en el portal de búsqueda de ensayos internacional de la OMS (http://apps.who.int/trialsearch/ ) y en «Be Part of Research» (https://bepartofresearch.nihr.ac.uk/ ), en caso de que se vaya a realizar el registro en Reino Unido.

Internacional, abierto a todos los tipos de estudio en todos los campos de la asistencia sanitaria; se ajusta a las directrices internacionales.

¿Qué pasa cuando registras un ensayo en el ISRCTN?

  • Antes de presentar un ensayo, debes crear una cuenta; para ello debes introducir tu dirección de correo electrónico y establecer una contraseña. A continuación, podrás añadir la información del ensayo mediante el formulario «Registra tu estudio». Hay ventanas emergentes que ofrecen información sobre cada campo, así como la página de definiciones, con fines orientativos. Puedes guardar la entrega del ensayo y volver después. Cuando hayas entregado el ensayo, ya no podrás volver a editarlo.
  • Los editores del ISRCTN procesarán la entrega del ensayo, la editarán y comprobarán que no falte información. Un editor te enviará un correo electrónico para pedirte aclaraciones o información adicional y adjuntará un PDF del registro de ensayo para que puedas ver qué aspecto tiene en ese momento. Las dudas más frecuentes son:
    • El título público y el título científico coinciden
    • La intervención no está lo suficientemente detallada
    • Las medidas de resultados no están en el formato adecuado (lo que se mide, cómo se mide y las fechas en las que se realizaron las mediciones)
    • El resumen sencillo en inglés no se divide usando los encabezados necesarios o no está inglés sencillo
  • También se te pedirá que entregues una confirmación de la existencia del ensayo por parte de una tercera parte, que es un requisito de la normativa internacional de registro de ensayos clínicos de la OMS. Este documento puede ser emitido por un comité de ética, un financiador, un patrocinador o un organismo regulatorio. El ISRCTN conservará el documento y añadirá una nota al registro de ensayo para confirmar que el documento se ha enviado, aunque no lo mostrará públicamente en el registro. El editor también te pedirá tu plan de intercambio de datos, tal como lo exige el CIDRM.
  • El proceso no continuará hasta que se haya agregado toda la información requerida.  Recibirás correos electrónicos automáticos que te recordarán que debes contestar unas preguntas si el registro de ensayo no ha pasado a la siguiente fase del proceso pasada una semana.
  • Cuando el registro esté completo, el editor confirmará que está listo para ser publicado, y se te pedirá que pagues la tarifa de registro de ensayo ISRCTN. Si decides pagar en línea, el ensayo se registrará de manera inmediata. Si decides pagar sin conexión, se aplicará un sobrecoste de 20 £ para cubrir los gastos administrativos derivados de la preparación de la factura. El ensayo no se registrará hasta que el pago no se haya realizado. Este proceso puede durar un par de semanas, así que tendrás comunicarle al editor que necesitas el registro de manera urgente si es el caso para, por ejemplo, garantizar el registro prospectivo.
  • Recibirás un correo electrónico automático para confirmar que el número de registro de ensayo ISRCTN y el registro de ensayo se harán públicos tan pronto como se haya registrado.
  • Puedes actualizar la información del registro de ensayos en cualquier momento. Haz clic en «Actualiza tu registro» o ponte en contacto con info@isrctn.com para que te expliquemos qué tienes que cambiar. Un editor actualizará el registro tan pronto como sea posible y te dirá cuándo se ha realizado la actualización. Los cambios se guardan en las notas editoriales, como si de un registro público de correcciones se tratase.
  • En varias ocasiones a lo largo del ciclo de vida del ensayo, el ISRCTN te enviará correos electrónicos para recordarte que actualices el registro en caso de que sea necesario. Estos recordatorios incluyen:
    • ¿Se ha publicado el protocolo del ensayo?
    • ¿Es correcta la fecha de finalización de contratación?
    • ¿Se han publicado los resultados del ensayo?
  • El registro de ensayo llevará la etiqueta «Resultados vencidos» si ha pasado más de un año del ensayo general y no se ha publicado un enlace de resultados o no se ha subido un archivo de resultados básico. Una vez se hayan añadido los resultados, no habrá más requisitos para actualizar el registro de ensayo, si bien se puede volver a actualizar en cualquier momento. El archivo de resultados básico debe incluir:
    • Flujo de participantes
    • Características de línea base de los participantes
    • Medidas de resultados
    • Eventos adversos