المعلومات ب اللغة العربية

سجل ISRCTN

سجل ISRCTN هو سجل التجارب السريرية الأولية المعترف به من قبل منظمة الصحة العالميةWHO  و ICMJE الذي يقبل جميع الدراسات البحثية السريرية (سواء المقترحة، الجارية أو المكتملة)، وتوفير التحقق من صحة المحتوى ورقم التسجيل التجريبي الوحيد الآازم للنشر. يمكن الوصول إلى جميع تسجيلات الدراسة في قاعدة البيانات بسهولة وقابلة للبحث.

تدعم ISRCTN الشفافية في البحوث السريرية، وتساعد في تقليل الإبلاغ الانتقائي للنتائج وتضمن وجود قاعدة أدلة كاملة وعادلة. 

 

عن سجل ISRCTN

  • ما هو سجل ISRCTN؟

ISRCTN هي قاعدة بيانات لتسجيلات التجارب التي تحتوي على الحد الأدنى من  مجموعة   البيانات  التي تعتبر ضرورية لوصف الدراسة في بدايتها، وفقًا للمتطلب

ات التي وضعتها منصة سجل التجارب السريرية الدولية لمنظمة الصحة العالمية (ICTRP) واللجنة الدولية لمحرري المجلات الطبية الدولية (ICMJE) المبادئ التوجيهية. يمكن الوصول إلى جميع سجلات الدراسة في قاعدة البيانات بسهولة ويمكن البحث فيها و تخصيص رقم  لهاISRCTN. تُمكِّن الشروط والأحكام أي شخص من الإشارة مع الإسناد إلى التفاصيل في كل سجل دراسة، وتشجع على الاستخدام غير المقيد لجميع البيانات الوصفية التي يتم إنشاؤها أثناء عملية التسجيل أو التحديث أو الإبلاغ.

 

تم إطلاق  السجل في عام 2000، استجابة لمجموعة متزايدة من الآراء لصالح التسجيلات المحتملة للتجارب العشوائية المراقبة (RCTs). كانت ISRCTN ترمز في الأصل إلى " المعيار الدولي العشوائي للرقم التجريبي المراقب"؛ ومع ذلك، فقد توسع نطاق السجل على مر السنين إلى ما بعد التجارب العشوائية ذات الشواهد لتشمل أي دراسة تهدف إلى تقييم فعالية التدخلات الصحية في المجتمع البشري. وهذا يشمل كلا من تجارب المراقبة والتجارب التداخلية.

 

نحن نعمل مع عدد من أصحاب المصالح لتحسين المعلومات المتاحة للباحث حول التجارب السريرية:

نحن نوفر ولوجًا مفتوحًا إلى معلومات بيانات التجارب السريرية، بما يتماشى مع القواعد الإرشادية للمنظمة الصحة العالميةWHO  وبيانات ICMJE وتوصيات مجال الصناعة.

نحن نساهم في تحقيق أهداف الشفافية الخاصة بالبحث عن الباحثين والمتعاملين مع الأبحا ، مثل قسم الرعاية الصحية والاجتماعية في المملكة المتحدة، و صندوق ولكم الإستئماني  ، ومجلس البحوث الطبية (MRC).

نحن نتعاون مع مؤسسة إنفولف 'INVOLVE' ورابطة مؤسسات الأبحاث الطبية للتأكد من أن المشاركين الحاليين والمستقبليين على دراية أفضل بالتجارب ذات الصلة.

نجعل التجارب السريرية مرئية عن طريق تغذية تجربة التسجيلات في منظمة الصحة العالمية السريري البحث في بوابة ICTRP ونكون جزء من البحث (إذا كان التوظيف في المملكة المتحدة).

 

  • ماذا يتضمن تسجيل ISRCTN التجريبي؟

تتضمن تسجيلات ISRCTN البنود ال24 المحددة في معايير منظمة الصحة العالمية الدولية لتسجيل التجارب السريرية. يعطي التسجيل أيضًا معلومات عن:

نوع الحالة.

التاريخ الذي تم فيه تمسجل آخر تحرير وإحداث التغييرات.

المواقع المشاركة.

ملخص مبسط باللغة الإنجليزية ( إن وجد )

خطط النشر ومشاركة البيانات

نتيجة نشر روابط  وملخصات 

 

 

لماذا التسجيل

يعد التسجيل الخطوة الأولى نحو شفافية التجربة ونشر بيانات نتائج البحوث الصحية في المستقبل. هدفها الرئيسي هو التأكد من أن جميع قرارات الرعاية الصحية على علم بجميع الأدلة المتاحة، وبالتالي التغلب على تحيز النشر والتقارير الانتقائية، يوفر التسجيل فرصًا للتعاون ويقلل من ازدواجية الجهود البحثية؛ كما أنه يحسن الوعي بتجارب الأطباء والباحثين والمرضى والجمهور.

تفرض بعض البلدان تسجيل التجارب، في حين أن العديد من وكالات التمويل والهيئات الرسمية توصي بشدة بذلك. وتصر عدد متزايد من المجلات الدورية الطبية الآن على تسجيل التجارب السريرية قبل نشر مقال حول بروتوكول الدراسة و / أو النتائج.

 

لماذا تسجيل دراستك مع ISRCTN؟

لأن عملية الإرسال بسيطة ومرنة - تتضمن مساعدة سياقية، وتحافظ على الإختصاص، والاندماج بتعريف برنامج ORCID. سوف يبقيك طاقم التحرير على اطلاع دائم بالتقدم المحرز في تسجيلك.

موقع سهل الإستخدام  - سهولة في تمييز الفئات بمجرد النظر إليها، وقابلية البحث بحسب الحالة ووسيلة التدخل والممول والعديد من المجالات الأخرى.

تتم مراجعة المحتوى واختياره بواسطة فريق من المحررين الخبراء.

قبول التسجيلات المحتملة وتلك التي حدثت بأثر رجعي.

تتيح المعلومات المهمة، مثل تواريخ بدء وانتهاء التوظيف، والمواقع المشاركة والملخصات البسيطة بالإنجليزية ، للمشاركين المحتملين العثور على الدراسات ذات الصلة.

 

 

درجة وضوح عالية - محتوى مجاني ويمكن الوصول إليه بشكل عام وتجميعه في بوابة البحث التجريبي لمنظمة الصحة العالمية ( http://apps.who.int/trialsearch/ ) و كن جزءًا من الأبحاث ( https://bepartofresearch.nihr.ac.uk/ ) ، إذا كان التوظيف في المملكة المتحدة.

يتوافق ذلك، مفتوح لجميع تصاميم الدراسة في جميع مجالات الرعاية الصحية، مع المبادئ التوجيهية الدولية.

ما يمكن توقعه عند تسجيل تجربة مع ISRCTN

  • قبل إرسال نسخة تجريبية، يجب أولًا إنشاء حساب عن طريق إدخال عنوان بريدك الإلكتروني وإنشاء كلمة مرور. يمكنك إدخال معلومات التجربة باستخدام النموذج الموجود في "تسجيل دراستك". هناك نوافذ منبثقة لتقديم معلومات عن كل ميدان وصفحة التعريفات للإرشاد. ويمكنك حفظ إرسال النسخة التجريبية والعودة إليها لاحقًا. بمجرد تقديم التجربة، ولن تتمكن بعد الآن من تعديلها.
  • سيقوم محررو ISRCTN بمعالجة التقديم من خلال تحريره والتحقق من اكتمال المعلومات. وسيقوم المحرر بإرسال رسالة بالبريد الإلكتروني لطلب توضيح أو معلومات إضافية وسيقوم بإرفاق ملف PDF بالسجل التجريبي حتى تتمكن من رؤية شكله الحالي. تشمل الاستعلامات الشائعة ما يلي:

-           العنوان العام والعنوان العلمي متماثلان.

-           التدخل غير مفصل بما فيه الكفاية.

-           مقاييس النتائج ليست بالتنسيق الصحيح (ما يتم قياسه وكيف يتم قياسه والنقاط الزمنية التي يتم قياسها فيه)

-           لا يتم تقسيم ملخص الإنجليزية العادي باستخدام العناوين المطلوبة أو ليس باللغة الإنجليزية البسيطة

  • سيطلبون منك أيضًا تقديم تأكيد من طرف ثالث لوجود التجربة، وهو ما تتطلبه المعايير الدولية لمنظمة الصحة العالمية لتسجيل التجارب السريرية. يمكن أن يكون هذا وثيقة من لجنة الأخلاقيات، الممول، الراعي أو الهيئة التنظيمية. وستقوم ISRCTN بتخزين المستند وإضافة ملاحظة إلى التسجيل التجريبي لتأكيد إرسال المستند، لكن لن يتم عرضه بشكل عام على التسجيل. وسيطلب المحرر أيضًا خطة مشاركة البيانات كما هو مطلوب من قبل ICMJE.
  • لن تستمر العملية حتى تتم إضافة جميع المعلومات المطلوبة. وستتلقى رسائل إلكترونية تلقائية لتذكيرك بالرد على استفسارات التحرير إذا لم يتم نقل التسجيل التجريبي إلى المرحلة التالية من العملية خلال أسبوع واحد.
  • بمجرد اكتمال التسجيل، سيؤكد المحرر أنه جاهز للنشر وسيُطلب منك دفع رسوم التسجيل التجريبي الخاصة بـ ISRCTN. وإذا كنت تدفع عبر الإنترنت، سيتم تسجيل التجربة على الفور. وإذا اخترت الدفع في وضع عدم الاتصال، فستتم إضافة تكلفة إضافية بقيمة 20 جنيهًا إسترلينيًا لتغطية التكاليف الإدارية الإضافية لإعداد فاتورة. لن يتم تسجيل التجربة حتى يتم الانتهاء من الدفع. وقد يستغرق هذا الأمر بضعة أسابيع، لذلك يجب أن تخبر المحرر ما إذا كنت بحاجة إلى التسجيل بشكل عاجل، على سبيل المثال لضمان التسجيل المحتمل.
  • ستتلقى رسالة بريد إلكتروني تلقائية لتأكيد رقم التسجيل التجريبي على ISRCTN وسيتم نشر التسجيل التجريبي للجمهور بمجرد تسجيله.
  • يمكنك تحديث المعلومات في التسجيل التجريبي في أي وقت. يرجى استخدام زر "تحديث التسجيل الخاص بك" أو الاتصال info@isrctn.com لشرح التغييرات التي تحتاج إليها. وسيقوم المحرر بتحديث التسجيل في أقرب وقت ممكن وسيسمح لك بمعرفة متى اكتمل التحديث. يتم تسجيل التغييرات في الملاحظات العامة الإلكترونية كتسجيل  للتعديلات.
  • في نقاط مختلفة خلال الدورة المرحلية للتجربة، سترسل لك ISRCTN رسائل بريد إلكتروني لتطالبك بتحديث التسجيل إذا كان ذلك مناسبًا. وتشمل هذه التذكيرات:

-           هل تم نشر بروتوكول التجربة؟

-           هل تاريخ انتهاء التوظيف صحيح؟

-           هل تم نشر نتائج التجربة؟

  • سيتم وضع علامة على التسجيل التجريبي مع "تأخر النتائج" إذا كان أكثر من عام بعد تاريخ نهاية الإصدار التجريبي ولم يتم تحميل رابط النتائج المنشورة أو تحميل ملف النتائج الأساسي. بمجرد إضافة النتائج، ولا يوجد أي شرط آخر لتحديث التسجيل التجريبي، وبرغم  أنه لا يزال من الممكن تحديثه في أي وقت.يجب أن يتضمن ملف النتائج الأساسي:

-           تدفق المشاركين.

-           الخصائص الأساسية للمشاركين.

-           مقاييس النتائج.

-           الأحداث السلبية.